2016/03/31 08:05 財訊快報 何美如
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【財訊快報／何美如報導】東生華(8432)由永昕生醫(4726)授權執行的治療類風濕性關節炎生物藥ENIA11，北區第三期臨床試驗解盲30日正式解盲，初步數據顯示，主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義(P<0.0001)。總經理陳俊良表示，今年4月就會送件藥證申請，採滾動式審查(Rolling review)，另一南區第三期臨床試驗將在6月解盲後補送。外界預期，最快年底就有機會取得藥證，進軍台灣34億元市場。
ENIA11由永昕生醫完成前期產品產程開發、臨床前試驗、第一、二期臨床試驗)，由東生華負責執行第三期臨床試驗，取得上市藥證後，由東生華於台灣及大陸地區獨家銷售，由永昕生醫負責生產。
東生華董事長李建賢表示，公司專注在慢性疾病領域的市場，近幾年在新藥開發領域遭遇不小的壓力、阻力，這些壓力、阻力來自競爭大廠，既有產品不希望有新產品出現。在台灣各界都重視生技產業的當下，需要一些正面消息來振奮人心、鼓舞士氣。
總經理陳俊良補充，應法規要求，ENIA11需進行兩個第三期臨床試驗，其臨床設計一致，以類風濕性關節炎病患為對象，分別於北部7間醫院、中南部8間醫院進行，目前已完成超過180名受試者收案，實驗組與對照組人數為2比1。
北部執行的第三期臨床試驗30日取得最終臨床研究報告(CSR,Clinical Study Report)，結果顯示，用藥組與對照組相比，主要療效指標(Primary endpoint)美國風濕病學院改善標轉ACR20，呈現統計上的顯著意義(P<0.0001)，次要療效指標分析(Secondary endpoint)ACR70、發炎等，也一致顯示該治療具統計上的顯著意義。
中南部執行的第三期臨床試驗亦已完成收案，待最後一位受試者完成6個月療程後，將進行數據分析，預計今年6月解盲。陳俊良透露，ENIA11已獲得TFDA首肯，將採滾動式審查，4月就會先把北區解盲數據送件藥證申請，南區數字待6月解盲後再補，外界預期，順利的話有機會在年底取得藥證。
陳俊良表示，台灣、中國的風濕性關節炎罹患人數約0.5%，台灣約4萬人，使用健保有7000人，中國則約400萬人。依據IMS Data，台灣市場規模約34億元，現有生物製劑均為原廠藥，包括TNF-alpha抑制劑Enbrel、Humira，T-cell co-stimulation抑制劑Orencia，B-cell去除治療的Rituxan，il-6抑制劑Actemra及Jak抑制劑Xeljanz。
中國市場方面，去年生物相似藥政策出台，不再限制藥品要在當地生產，未來將採進口方式進入，目前先透過策略夥伴進行諮詢，未來待臨床數據出爐後，才會送件中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)進行查登。
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